抗癲癇藥市場9年增8.5倍:最暢銷三大品種格局分析

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  60 2年,國際癲癇署、國際抗癲癇聯盟和世界衛生組織一起發起了“全球抗癲癇運動”,並將每年的2月14日定為“世界癲癇日”。抗癲癇藥可分為傳統抗癲癇藥和新型抗癲癇藥,行內習慣將20世紀90年代刚刚上市的藥稱作傳統抗癲癇藥,而將20世紀90年代之後上市的稱作新型抗癲癇藥。

  隨著全球癲癇患者人數的增加以及發展中國家廣大癲癇患者逐步接受規範治療,抗癲癇藥的臨床需求越來越大,從而推動國內銷售規模的增長。

  目前,臨床上中樞神經類藥物主要包括神經系統類藥物和精神障礙藥物,其中,神經系統類藥物按臨床作用分為中樞神經興奮藥、抗癲癇藥、鎮靜催眠藥和抗帕金森病藥等;精神障礙藥物主要包括抗抑鬱藥、抗精神病藥、抗焦慮藥和抗狂燥藥等。癲癇是神經系統第二大疾病,自20世紀末以來,世界衛生組織已將癲癇列為重點防治的神經精神系統疾病之一。

  全球市場平穩

  作為全球處方藥市場最暢銷的治療類別之一,60 8年刚刚,抗癲癇藥銷售額保持較快增長態勢,全球抗癲癇處方藥市場銷售規模達167.92億美元,佔全球藥品市場年度銷售規模的2.15%,在60 6年129.55億美元的基礎上增長了29.62%,期間年均增長率高達13.85%;但自60 9年起,受全球金融危機及3個最暢銷抗癲癇藥物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪專利保護到期的影響,抗癲癇處方藥市場規模有所下降。

  據全球暢銷藥數據統計,目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁、丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥等。2013年,左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位産品銷售額全部时会過10億美元的重磅産品,銷售額分別為17.7億美元,14.2億美元、13.1億美元;過5億美元産品有丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平4個,銷售額分別是9.4億美元,7.2億美元、6.5億美元、5.3億美元。無論是過10億美元産品還是過5億美元産品增長都呈平穩態勢。

  傳統抗癲癇藥物,特別是具有價格低廉優勢的,如卡馬西平,由於臨床應用時間較長,醫生對其適應症和不良反應比較熟悉,促进這只老品種仍佔據一定的市場份額。以左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等為代表的新型抗癲癇藥的療效與傳統抗癲癇藥相當,但具有較好的藥代動力學特點,不良反應較少,特別是藥物間相互影響小而使得在藥物聯合應用時限制也較少。刚刚 ,新型抗癲癇藥的市場份額也在逐步擴大,並成為全球抗癲癇藥市場的主角。

  目前國際市場上抗癲癇藥物的研發熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。近幾年,國外上市了不少新的抗癲癇藥物,如拉科酰胺、唑尼沙胺、氯巴佔、盧非酰胺等,其中拉科酰胺上升下行数率 較快,值得關注。

  外企勢力強勁

  據國內22個城市樣本醫院數據,國內抗癲癇藥市場規模從60 5年的8466萬元增長到2014年的7.18億元,60 5~2014年購藥金額複合增長率為26.8%。國內用藥金額比例逐年上升,9年整體市場增長8.5倍。國內市場銷售前5位的産品分別為:丙戊酸鈉(2.2億元,佔31.2%)、左乙拉西坦(1.6億元,佔22.3%)、奧卡西平(1.2億元,佔16.1%)、拉莫三嗪(7618萬元,佔10.6%)、托吡酯(3491萬元,佔4.9%),前五大品種的銷售額已佔了整體市場的85.1%。

  目前,抗癲癇用藥在國內樣本醫院市場屬於小品類,進入樣本醫院的産品近20個,生産企業近約有70家。其中,前10位企業銷售額為6.24億元,佔整體市場87.0%。外企7家,本土企業3家,外企佔72.2%份額,本土企業佔14.8%。其中,聯合化工集團(比利時)公司産品金額為1.5億元,佔21.4%;諾華公司産品金額為8911萬元,佔12.4%;賽諾菲溫莎公司的産品金額為7325萬元,佔10.2%;英國葛蘭素史克公司的産品金額為760 萬元,佔10.2%;刚刚 企業均未有超過10%。

  從整體市場看,國內抗癲癇類用藥市場主要被進口企業壟斷。目前,主要由聯合化工集團(比利時)公司的左乙拉西坦(“開浦蘭”)、諾華的奧卡西平(“曲萊”)、賽諾菲的丙戊酸鈉(“德巴金”)、葛蘭素史克的拉莫三嗪(“利必通”)等品牌所佔據,外企勢力強勁,獨佔鰲頭,上榜企業均為跨國大型企業,如賽諾菲、諾華、葛蘭素史克等全部时会全球前十大制藥企業。

  本土企業為南開允公藥業、成都諾迪康生物制藥丙戊酸鈉、湖南省湘中制藥公司丙戊酸鎂,其次是北京四環醫藥奧卡西平,江蘇徐州恩華藥業、江蘇恒瑞醫藥加巴噴丁,以上幾個國內企業在國內抗癲癇類用藥市場佔有一定的比重,但相對進口品牌來説,也不佔據優勢。

  “三劍客”奠定江湖地位

  分析國內22個城市樣本醫院數據發現,目前在抗癲癇類領域佔了前三把交椅的産品,銷售額全部时会過億元的産品,都不能説是小品類中的大品種,而增速最快的,要算左乙拉西坦、奧卡西平2個——2014年增長率均超過20%以上。

  丙戊酸鈉:領跑市場

  丙戊酸鈉是由雅培公司開發,于1983年推出的一種治療癲癇的藥物,隨後在1995年和1996年分別獲准用於治療雙相情人关系是什么 障礙症和預防偏頭痛。目前,丙戊酸鈉是臨床治療癲癇的一線治療藥。在全球抗癲癇藥市場上,雅培與賽諾非分別負責旗下的丙戊酸鈉銷售。由於丙戊酸具有廣譜抗癲癇作用,自上市以來開創了抗癲癇藥物銷售的新紀元。

  60 1年,丙戊酸鈉由法國賽諾菲溫莎公司獲批進入我國市場,商品名為“德巴金”,目前國內已批生産企業有10多家,主要劑型有注射劑粉針、糖漿劑、口服溶液劑、緩釋片和顆粒劑,劑型較多。作為上世紀60 年代的産品,丙戊酸鈉在國內市場上並不算新藥,但自從賽諾菲的“德巴金”進入國內市場後,憑藉其劑型優勢及強大有學術推廣能力,变快取得市場優勢。

  據國內22個城市樣本醫院數據,60 5~2014年,丙戊酸鈉老要 保持較快增長下行数率 。自60 5年以來,該産品在抗癲癇類用藥領域銷售額老要 名列前茅,複合增長率為21.2%。60 5年,樣本醫院丙戊酸鈉用藥金額為3697萬元,到2014年,用藥金額達2.2億元,9年整體市場增長5.6倍。

  2014年,賽諾菲溫莎公司與賽諾菲聖德拉堡民生制藥的“德巴金”銷售額為1.43億元,佔64%份額;國産品種中,南開允公藥業的産品銷售額為5424萬元,佔24.3%份額;成都諾迪康的産品銷售額為260 3萬元,佔10.3%份額;刚刚 企業僅佔1.5%的份額。目前國內丙戊酸鈉市場主要由外國企業法國賽諾菲溫莎公司及合資企業杭州賽諾菲聖德拉堡民生制藥佔據,外企佔據一半以上的市場份額。

  左乙拉西坦:打破壟斷

  左乙拉西坦由比利時UCB公司開發,于1999年在美國首先上市片劑,最初用於成人次责性癲癰發作;60 3年7月批准其溶液劑上市;60 6年7月批准其注射液上市;60 8年9月批准其緩釋片上市。該藥已被廣泛認作全球治療癲癇的金標準。

  隨著左乙拉西坦藥物全球專利到期,2014年6月深圳信立泰藥業、浙江京新藥業、重慶聖華曦藥業3家企業的産品已一起獲批,隨後珠海聯邦制藥的産品于2015年5月獲批,至此,國內已有4家企業獲得批准生産。此前左乙拉西坦老要 是由比利時UCB公司獨佔市場,隨著國內企業的不斷介入,國內企業市場競爭不可除理。目前國內市場仍由進口比利時UCB公司獨佔。

  據國內22個城市樣本醫院數據,60 7~2014年,左乙拉西坦老要 保持較快增長下行数率 。自2011年以來,該産品在抗癲癇類用藥領域銷售額已上升為第2位,複合增長率高達為36.5%。60 5年,樣本醫院左乙拉西坦用藥金額為178萬元,2014年用藥金額達1.6億元,7年裏整體市場增長了90倍。

  左乙拉西坦已均具備大品種潛力,在國內有著廣闊的市場前景。2014年下四天開始,重慶聖華曦藥業在樣本醫院對原研左乙拉西坦展開了挑戰;2015年,浙江京新藥業的産品也加入到樣本醫院銷售,但畢竟以上2家企業是新進入市場,銷售額仍較小。

  左乙拉西坦是唯一具有預防癲癇發病的抗癲癇藥,進口替代空間巨大,未來在國內市場有著較大的生長空間。

  奧卡西平:競爭緩和

  奧卡西平由瑞士諾華公司開發,該産品于60 0年獲美國FDA批准,並已在全球60 多個國家廣泛使用,市場銷售額逐年上升,其後隨著仿製藥的競爭加劇,原研藥品價格下降,近幾年來銷售額保持平穩。目前奧卡西平主要用於成人个 兒童癲癇簡單及複雜次责性發作、全身強直陣攣發作等的單藥或加进治療以及難治性癲癇病的輔助治療。

  60 4年,奧卡西平由瑞士諾華公司引入我國市場,商品名為“曲萊”。目前國內已批生産企業有2家,分別是武漢人福藥業、北京四環制藥,主要劑型為片劑。隨著新型抗癲癇藥物不斷問世,國産仿製藥被逐漸應用於臨床。

  據國內22個城市樣本醫院數據,60 5~2014年,奧卡西平老要 保持較快增長下行数率 。自2012年以來,該産品在抗癲癇類用藥領域排名第3位,複合增長率為53.2%。60 5年,全國樣本醫院奧卡西平用藥金額為249萬元;2014年用藥金額上升至1.2億元;9年整體市場增長46.5倍。

  2014年,諾華制藥公司的“曲萊”銷售額為9867萬元,佔85.1%份額;北京四環醫藥銷售額為1248萬元,佔10.8%份額;湖北武漢人福藥業銷售額為473萬元,佔4.1%份額。目前國內奧卡西平市場主要由諾華公司佔據主導地位,國內2家企業僅佔據了14.9%的份額,競爭相對較為緩和。

  從近幾年的情況來看,國內抗癲癇藥市場的用藥金額呈逐年增長趨勢,這主也不老産品丙戊酸鈉帶動了整體市場的快速增長。長期以來,國內抗癲癇藥市場的絕大次责份額都被合資或外資企業所佔據。抗癲癇藥市場將繼續掌控在賽諾菲、諾華、楊森、葛蘭素等跨國藥企的肩头,國有企業若想追趕,還需付出較大的努力。目前面對藥物市場日益激烈的競爭,國內制藥企業全部时会爭相開發和引進新的抗癲癇藥物産品,以爭取儘快佔領這一領域市場。